ISO 13485とは「品質マネジメントシステムに関する国際規格」(ISO 9001)を基礎として作成され、医療機器の安全性や有効 性及び品質の確保を目的とした、いわば“国際品質規格の医療機器バージョン”です。
2005年にわが国で施行された改正薬事法では、このISO13485を薬事法に整合すべく、一部修正が行われました。（厚生労働省令179号）これにより、製造販売業者が国内で医療機器を販売するには、製造所がISO 13485(GMP注)に準拠することにより、システム を構築し、運用していることが必須条件となりました。
つまりISO13485は、いまや日本の医療機器製造業における品質保証基準であるといえます。
注）Good Manufacturing Practice。1938年、アメリカ食品医薬品局が定めた医薬品等の製造品質管理基準を指します。
各国がこれに準ずる基準を設けており、わが国では薬事法に基づき厚生労働大臣が定めた医薬品等の品質管理基準をいいます。